法規科普|醫療器械(體外診斷)標準目錄匯編(2022版)

  • 發布時間:2022-02-25
  • 文章來源:萊孚生物

為便于更好地應用醫療器械標準,國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域,編排形成《醫療器械標準目錄匯編(2022版)》(點擊“閱讀原文”查看完整附件)。

該目錄匯編分為通用技術領域和專業技術領域兩大類,通用技術領域包括醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分,專業技術領域包括外科手術器械、醫用生物防護、醫用X 射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。

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醫學實驗室與體外診斷器械和試劑標準

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